زبانی طور پر تحلیل ہونے والی فلموں کی تیاری مختلف طریقوں سے کی جاتی ہے جیسے سالوینٹ کاسٹنگ ، گرم پگھل اخراج ، نیم سیمولیڈ معدنیات سے متعلق ، ٹھوس بازی اخراج اور رولنگ۔ مصنفین ان طریقوں اور مختلف پیرامیٹرز پر گفتگو کرتے ہیں جن میں تحلیل ہونے والی فلموں کا اندازہ کیا جاتا ہے۔
02 جنوری ، 2011
فارماسیوٹیکل ٹیکنالوجی ایڈیٹرز کے ذریعہ
دواسازی کی ٹیکنالوجی
جلد 35 ، شمارہ 1
زبانی پتلی فلمیں یا زبانی طور پر تحلیل کرنے والی فلمیں (ODFs) جب زبان پر رکھتی ہیں تو ایک فعال دواسازی اجزاء (API) کی فوری ریلیز کرتی ہیں۔ ODFs گولیوں کو زبانی طور پر تحلیل کرنے کا متبادل فراہم کرتے ہیں۔ یہ خوراک کی شکلیں مریض جی جی # 39 on کی زبان یا کسی زبانی mucosal ٹشو پر رکھی جاتی ہیں۔ جب تھوک سے بھیگ جاتا ہے تو ، فلم تیزی سے ہائیڈریٹ اور اطلاق کی جگہ پر چلتی ہے۔ یہ تیزی سے تحلیل اور تحلیل کرتا ہے جس سے دوائیوں کو میوکوسلی جذب کیلیے جاری کیا جاسکتا ہے یا ترمیم کے ساتھ ، جلدی تحلیل ہونے والی خصوصیات کے ساتھ زبانی معدے کی جذب کی اجازت دیتا ہے۔ ان فلموں کو ابتداء میں منہ پھلانے والی مصنوعات کے طور پر شروع کیا گیا تھا جس میں مینتھول اور تھائمول جیسے اجزا شامل تھے۔ یہ فلمیں جانسن جی جی امپ سے سانس تازہ کرنے والی مصنوعات کے طور پر دستیاب ہیں۔ ریاستہائے متحدہ امریکہ اور یورپ میں جانسن (نیو برنسوک ، NJ) اور رگلی (شکاگو) اور برطانیہ میں بوٹ (ناٹنگھم)۔ زنجین (ووڈ لینڈ ہلز ، سی اے) امریکہ میں بینزکوین کی فراہمی کے لئے کلورسیپٹک امدادی پٹی تیار کرتا ہے ، جو گلے کی سوزش کے علاج کے لئے مقامی اینستیک ہے۔
ان او ڈی ایف میں فلم تشکیل دینے والے پولیمر جیسے ہائڈروکسائپرپیلمیتھیل سیلولوز (ایچ پی ایم سی) ، ہائڈروکسائپرپائل سیلولوز (ایچ پی سی) ، پلولن ، کاربو آکسائیتھائل سیلولوز (سی ایم سی) ، پیکٹین ، اسٹارچ ، پولی وینیل ایسٹیٹ (پی وی اے) ، اور سوڈیم الجنیٹ شامل ہیں۔ شامل کردہ اضافی اجزاء میں پلاسٹائزرز ، میٹھا بنانے اور ذائقہ دار ایجنٹوں ، رنگنے والے ایجنٹوں ، تھوک کو تحریک دینے والے ایجنٹوں اور گاڑھا کرنے والے ایجنٹ شامل ہیں۔ تیزی سے تحلیل ہونے والی فلموں کے لئے موزوں استعمال نیکوٹین متبادل ٹرانسڈرمل ڈلیوری ہیں ، اور بطور اینٹیئولسر اور اینٹی ہسٹامائن دوائیں۔ نسخہ سازی اور نیند کی خرابی کی دوائیں بھی نسخے کی مصنوعات (1–4) کے ممکنہ امیدوار ہیں۔ او ڈی ایف کے فوائد میں بہتر نقل و حمل ، انتظامیہ میں آسانی ، درست خوراک ، لاگت تاثیر ، اور بہتر مریض تعمیل شامل ہیں۔
ODFs کی تیاری
ODFs کی تیاری میں مندرجہ ذیل عمل میں سے ایک یا ایک مرکب کا استعمال کیا جاسکتا ہے: سالوینٹ کاسٹنگ ، سیمسولڈ کاسٹنگ ، گرم پگھل اخراج (HME) ، ٹھوس بازی اخراج اور رولنگ (1 ، 4)۔ فلم مینوفیکچرنگ کے سب سے زیادہ استعمال شدہ طریقے سالوینٹ کاسٹنگ اور HME ہیں۔
سالوینٹ کاسٹنگ کا طریقہ۔ او ڈی ایف کو ترجیحی طور پر سالوینٹ کاسٹنگ کے طریقہ کار کا استعمال کرتے ہوئے وضع کیا جاتا ہے ، جس کے تحت پانی میں گھلنشیل اجزاء کو تحلیل کرکے ایک واضح ، چپچپا حل تشکیل دیا جاتا ہے۔ API اور دوسرے ایجنٹوں کو محلول میں تھوڑی مقدار میں تحلیل کیا جاتا ہے ، اور بڑی تعداد میں دوائی مل جاتی ہے۔ اس مرکب کو پانی ، چسپاں حل میں شامل کیا جاتا ہے۔ پھنسے ہوئے ہوا کو خلا کے ذریعے ختم کیا جاتا ہے۔ فلم کی یکساں خاصیت اور موٹائی حاصل کرنے کے لئے ڈیریریشن ضروری ہے۔ نتیجے میں حل ایک فلم کے طور پر ڈالا جاتا ہے ، اسے خشک ہونے دیا جاتا ہے ، اور مطلوبہ سائز کے ٹکڑوں میں کاٹ دیا جاتا ہے۔ مناسب سالوینٹس کے انتخاب میں API کی خصوصیات اہم کردار ادا کرتی ہیں۔ API کی فزیوکیمیکل خصوصیات پر غور کیا جانا چاہئے۔ ان خصوصیات میں دیگر فلم بنانے والے ایکسپیئنٹس کے ساتھ API کی مطابقت ، سالوینٹس کے ساتھ مطابقت ، منتخب کردہ API کی کثیر المثال نوعیت ، اور درجہ حرارت کی حساسیت شامل ہیں۔ نمی کے اثر کو کنٹرول کرنے کے لئے او ڈی ایف تیار اور پیکیجنگ کے لئے خصوصی احتیاط برتنے کی ضرورت ہے۔ شکل 1 سالوینٹ-کاسٹنگ کے طریقہ کار کا استعمال کرتے ہوئے ODF تیاری میں ملوث اہم عوامل کی نشاندہی کرتا ہے۔ نمی کی موجودگی سے فلم کی استحکام اور اس کی مکینیکل خصوصیات نمایاں طور پر متاثر ہوتی ہیں۔ ایک اور عنصر جو سخت کنٹرول کی ضرورت ہوتی ہے وہ ہے درجہ حرارت۔ حل کی چکناپن اور API کے درجہ حرارت کی حساسیت (4) کو برقرار رکھنے کے لئے درجہ حرارت کے کنٹرول والے حالات کی ضرورت ہوتی ہے۔
غیر ضروری بیس پر حل ڈالنے کے لئے مخصوص قسم کے سامان جیسے رولرس کی ضرورت ہوتی ہے۔ رولر اور سبسٹریٹ کے درمیان کلیئرنس فلم کی مطلوبہ موٹائی کا تعین کرتی ہے۔ آخری قدم ، فلم کو خشک کرنا ، سالوینٹس کو ہٹا دیتا ہے اور تیار شدہ مصنوعات کو حاصل کرنے میں مدد کرتا ہے۔ عام طور پر ، شیشے ، پلاسٹک ، یا ٹیفلون پلیٹوں کو فلم کی کاسٹنگ کے لئے غیر ضروری بیس کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے۔ جب مینوفیکچرنگ ٹکنالوجی کو لیبارٹری اسکیل سے پیداواری پیمانے پر منتقل کیا جاتا ہے تو ، بہت سے مسائل کا سامنا کرنا پڑ سکتا ہے۔ ان مسائل میں فلم کی کاسٹنگ ، فلم کی یکساں موٹائی حاصل کرنا ، اور نمونے کی مناسب خشکیاں شامل ہوسکتی ہیں۔ خشک کرنے کے آخری مرحلے میں مناسب قسم کے ڈرائر کا انتخاب ضروری ہے۔
ایک بار جب فلمیں خشک ہوجائیں ، کاٹنے ، اتارنے اور پیکیجنگ ہوجائے۔ مناسب سائز اور فلموں کی شکلیں کاٹی جاسکتی ہیں۔ عام طور پر دستیاب فلموں کے سائز 3 x 2 سینٹی میٹر 2 اور 2 x 2 سینٹی میٹر ہیں۔ پیکیجنگ کنٹینر کا انتخاب او ڈی ایف کے لئے اتنا ہی اہم پیرامیٹر ہے۔ پیکیجنگ کنٹینر کو فلم کے دوران شپنگ اور بیرونی عوامل جیسے درجہ حرارت اور نمی سے بچانے کے لئے کافی میکانی طاقت فراہم کرنی چاہئے۔ فلم کی خصوصیات پر منحصر ہے ، سنگل یونٹ کنٹینرز اور ایک سے زیادہ یونٹ ڈسپینسروں کا انتخاب کیا جاسکتا ہے۔ ثانوی پیکیجنگ کنٹینر (4) میں پیک کرنے سے پہلے پیک شدہ فلموں کا معائنہ کیا جاتا ہے۔
گرم پگھل اخراج HME عام طور پر دانے دار ، مستقل طور پر جاری ہونے والی گولیاں ، اور ٹرانسڈرمل اور ٹرانسموشل منشیات کی فراہمی کے نظام (5) تیار کرنے کے لئے استعمال ہوتا ہے۔ HME عمل نے حال ہی میں دواسازی کی صنعت میں مقبولیت حاصل کی ہے۔ پلاسٹک انڈسٹری کے علم کی بنیاد پر ، فارمولاٹر منشیات کی رہائی کے مطلوبہ پروفائلز (5) کے حصول کے لئے مختلف آخری شکلوں میں منشیات ، پولیمر اور پلاسٹائزر کے مرکب کو نکال سکتے ہیں۔ اس تکنیک کے ذریعہ فلموں کی پروسیسنگ میں روایتی سالوینٹ-کاسٹنگ کے طریقہ کار (4) کے بجائے حرارتی عمل کے ذریعے ایک فلم میں ایک پولیمر کی تشکیل شامل ہے۔
فلم کی تشکیل کے لئے HME کے فوائد میں مندرجہ ذیل شامل ہیں:
sol سالوینٹس یا پانی استعمال کرنے کی ضرورت نہیں ہے
processing کم پروسیسنگ اقدامات
API API کی سکیڑنے والی خصوصیات کو اہمیت نہیں دی جا سکتی ہے
sol ناقص گھلنشیل ادویات کے لئے بازی کا اچھا طریقہ کار
intense عمدہ اختلاط اور اشتعال انگیزی کی وجہ سے باریک ذرات کا زیادہ یکساں بازی
high اعلی قینچ طریقوں کے مقابلے میں کم توانائی
product کم سے کم مصنوع کا ضیاع
scale پیمانے اپ کا امکان
operating آپریٹنگ پیرامیٹرز کا اچھا کنٹرول۔
HME عمل میں ، API اور دیگر اخراج کنندگان کو خشک حالت میں ملا دیا جاتا ہے ، حرارتی عمل شروع ہوتا ہے ، اور پگھلا ہوا ماس گرم پگھل extruder سے باہر نکالا جاتا ہے۔ اس عمل کا فائدہ سالوینٹس کا مکمل خاتمہ ہے۔ فلموں کو ٹھنڈا ہونے کی اجازت ہے اور مطلوبہ سائز میں کاٹ دیئے جاتے ہیں۔ اس عمل میں استعمال ہونے والا اعلی درجہ حرارت اسے ترموسٹیبل منشیات کے لئے موزوں بنا دیتا ہے۔ اس عمل میں منشیات جو درجہ حرارت سے حساس ہیں کو استعمال نہیں کیا جاسکتا۔
ٹیبل میں او ڈی ایف کی تیاری کے لئے سالوینٹ کاسٹنگ اور HME کا موازنہ کرتا ہے۔ سالوینٹ کاسٹنگ ایک ہائیڈروس عمل ہے جو HME کے مقابلے میں تھرمولابائل اور ترموسٹیبل دوائیوں کے ل suitable موزوں ہے ، جو انہائیڈروس ہے اور اسے تھرماسٹیبل دوائیوں کی ضرورت ہے۔ ریپکا ایٹ ال HME (5) کی طرف سے حالات HPC فلموں پر chlorpheniramine مردیٹ (سی پی ایم) کے اثر و رسوخ کا مطالعہ کیا۔ سی پی ایم کو مؤثر پلاسٹائزر کے طور پر کام کرنے کی اطلاع دی گئی ہے ، اس طرح حراستی پر منحصر انداز میں فیصد بڑھاو اور تناؤ کی طاقت میں کمی آتی ہے۔ کم درجہ حرارت (6) پر فلم پروسیسنگ کی اجازت دے کر ، گرم پگھل فلموں کے اخراج میں سی پی ایم پروسیسنگ ایڈ کے طور پر بھی کام کرتا ہے۔
HPE اور HVC فلموں کی vivo bioadhesive خصوصیات کا ایک جائزہ انسانی مضامین کے epidermis پر سات پولیمر additives پر مشتمل کیا گیا تھا (7). HPC فلمیں بغیر پلاسٹکائزر کے ساتھ اور اس کے بغیر بھی شامل ہیں۔ HPC فلموں میں کاربومر (کاربوپول 971P NF ، Lubrizol ، کلیولینڈ ، OH) اور پولی کاربوفیل کے شامل ہونے سے بایوڈریشن میں نمایاں اضافہ ہوا۔ ٹھوس بازی کی تیاری کے ل Many HME کا استعمال کرتے ہوئے بہت سارے مطالعے کیے گئے تھے۔ یہ اطلاع دی گئی ہے کہ غلط اجزاء کو پگھلنے کے نتیجے کے نتیجے میں غیر مستحکم ٹھوس حل تشکیل پایا جاتا ہے ، جب کہ ایک غیر مستحکم اجزا کو باہر نکالنے کے نتیجے میں ایک کرسٹل لائن (8) میں امورفوس منشیات منتشر ہوتی ہے۔ یہ عمل ایک ہی قدم میں ٹھوس بازی تیار کرنے میں کارآمد رہا ہے۔ ایک extruder دو الگ الگ حصوں پر مشتمل ہے. پہلا حصہ ایک کنویئر سسٹم پر مشتمل ہوتا ہے جو ماد .ے کو ٹرانسپورٹ کرتا ہے اور ڈگری تقسیم مل جاتا ہے۔ دوسرا حصہ ، ڈائی سسٹم ، مواد کو مطلوبہ شکل میں تشکیل دیتا ہے۔ منشیات کیریئر مکس ہاپپر میں بھرا جاتا ہے اور اس کو باہر بھیجنے والے کے ذریعہ پہنچایا جاتا ہے ، ملایا جاتا ہے اور پگھلا جاتا ہے۔ مرنے کی شکل مطلوبہ شکل میں پگھل جاتی ہے جیسے دانے دار ، چھرریاں ، فلمیں یا پاؤڈر ، جس پر روایتی گولیاں یا کیپسول میں مزید کارروائی کی جاسکتی ہے۔ آکسیجنشن اور ہائیڈولائسیس (9) کے لئے حساس مادوں کے لئے آکسیجن اور نمی کو مکمل طور پر ختم کرنا چاہئے۔
سیمسولڈ کاسٹنگ سیم سلائیڈ - معدنیات سے متعلق طریقہ کار میں ، پانی میں گھلنشیل ، فلم بنانے والے پولیمر کا ایک حل تیار کیا جاتا ہے۔ اس کے نتیجے میں حل کو تیزاب سے گھلنشیل پولیمر (جیسے سیلولوز ایسیٹیٹ فتالیٹ اور سیلولوز ایسیٹیٹ بٹائریٹ) کے حل میں شامل کیا جاتا ہے ، جو پہلے امونیم یا سوڈیم ہائیڈرو آکسائیڈ میں تیار ہوتا ہے۔ جیل ماس حاصل کرنے کے لئے پلاسٹائزر کی مناسب مقدار میں اضافہ کیا جاتا ہے۔ تیار کردہ جیل ماس کو حرارت کے زیر کنٹرول ذریعہ استعمال کرتے ہوئے فلموں یا ربنوں میں ڈال دیا جاتا ہے۔ فلم کی موٹائی کو 0.015–0.05 in (9) کے درمیان کنٹرول کیا جاتا ہے۔
ٹھوس بازی اخراج۔ ٹھوس بازی کی اصطلاح سے مراد ایمورفوس ہائیڈرو فیلک پولیمر کی موجودگی میں HME جیسے طریقوں کا استعمال کرتے ہوئے ٹھوس حالت میں غیر ضروری کیریئر میں ایک یا زیادہ APIs کی بازی ہے۔ ٹھوس بازی اخراج میں ، ناقابل تسخیر اجزاء کو منشیات کے ساتھ باہر نکالا جاتا ہے ، اور ٹھوس بازی تیار ہوتی ہے۔ ٹھوس بازی فلموں میں مرتے ہیں۔ منشیات مناسب مائع سالوینٹس میں گھل جاتی ہے۔ اس حل کو مائع سالوینٹس کو ہٹائے بغیر ، 70 ° C سے نیچے حاصل کیے جانے والے پولیولین گلیکول جیسے پولیولز کے پگھلنے میں شامل کیا جاتا ہے۔ منتخب کردہ سالوینٹ یا تحلیل ہونے والی دوائی پولیٹیلین گلیکول کے پگھلنے سے غلط نہیں ہوسکتی ہے۔ ٹھوس بازی میں ادویہ دوا کی کثیرفورک شکل استعمال شدہ مائع سالوینٹس (9 ، 10) سے متاثر ہوسکتی ہے۔
رولنگ کا طریقہ۔ رولنگ کے طریقہ کار میں ، ایک حل یا معطلی جس میں دوائی موجود ہے وہ ایک کیریئر پر گھوما جاتا ہے۔ سالوینٹ بنیادی طور پر پانی اور پانی اور شراب کا مرکب ہوتا ہے۔ فلم کو رولرس پر خشک کیا جاتا ہے اور مطلوبہ سائز اور شکلوں میں کاٹا جاتا ہے۔ فلم ایک پریمکس تیار کرکے اور API شامل کرکے بنائی گئی ہے ، اور اس کے بعد فلم بنائی گئی ہے (11) پریمکس یا ماسٹر بیچ جس میں فلم تشکیل دینے والے پولیمر ، قطبی سالوینٹس ، اور API کے علاوہ دیگر اخراجات شامل ہیں ، ماسٹر بیچ کے فیڈ ٹینک میں شامل کردیئے گئے ہیں۔ ماسٹر بیچ کی ایک مقررہ رقم کو مکسرز کو پیمائش پمپ اور کنٹرول والو کے ذریعے کنٹرول اور کھلایا جاتا ہے۔ منشیات کی مطلوبہ مقدار کو ایک افتتاحی کے ذریعہ مطلوبہ مکسر میں شامل کیا جاتا ہے۔ یکساں میٹرکس فراہم کرنے کے لئے ماسٹر بیچ کے ساتھ API کو ملاوٹ کے بعد ، میٹرنگ پمپوں کا استعمال کرتے ہوئے پین کو میٹرکس کو پلایا جاتا ہے۔ فلم کی موٹائی کو میٹرنگ رولر کا استعمال کرتے ہوئے کنٹرول کیا جاتا ہے۔ فلم آخر کار سبسٹریٹ پر تشکیل دی جاتی ہے اور سپورٹ رولر کے ذریعے چلی جاتی ہے۔ فلم کی سطح پر بیرونی ہوا کے دھارے یا گرمی کی عدم موجودگی میں ، گیلے فلم کو کنٹرول شدہ نیچے خشک کرنے کا استعمال کرتے ہوئے خشک کیا جاتا ہے۔
ODF کی تشخیص
او ڈی ایف کا اندازہ مختلف پیرامیٹرز جیسے موٹائی ، فلم کی مکینیکل خصوصیات ، فولڈنگ برداشت ، پرکھ / منشیات کے مواد کے ساتھ ساتھ ان وٹرو کی کھوج ، ان وٹرو تحلیل ، سطح کی شکل اور سائنس (12 ، 13) کے مطالعہ کے ذریعہ کیا جاتا ہے ).
موٹائی پٹی کی موٹائی مائکروومیٹر کے ذریعہ مختلف مقامات پر ماپ سکتی ہے۔ فلم کی موٹائی میں یکسانیت کے ل to یہ پیمائش ضروری ہے کیونکہ اس موٹائی کا براہ راست پٹی میں خوراک کی درستگی سے تعلق ہے۔
فلم کی مکینیکل خصوصیات میکانیکل پرائٹیسس دقیق طاقت ، فیصد لمبائی اور لچکدار ماڈیولس ہیں۔
تناؤ کی طاقت۔ تناؤ کی طاقت زیادہ سے زیادہ دباؤ ہے جس میں ایک نقطہ پر اطلاق ہوتا ہے جس پر پٹی کا نمونہ ٹوٹ جاتا ہے۔ یہ پٹی کے کراس سیکشنیکل ایریا کے ذریعہ تقسیم ہونے والے بوجھ کے ذریعہ حساب کتاب کیا جاتا ہے جیسا کہ نیچے مساوات میں دیا گیا ہے:
فیصد لمبائی جب تناؤ کا اطلاق ہوتا ہے تو ، فلم کا نمونہ بڑھ جاتا ہے ، اور اس تناؤ کو تناؤ کے طور پر کہا جاتا ہے۔ بنیادی طور پر تناؤ نمونہ کی اصل جہت کے ذریعہ تقسیم فلم کی غلطی ہے۔ جیسے جیسے پلاسٹائزر کا مواد بڑھتا ہے ، فلم کی لمبائی کا مشاہدہ ہوتا ہے۔
آنسو مزاحمت کسی پلاسٹک فلم کی آنسو مزاحمت ٹوٹ پھوٹ کے لئے اس کی حتمی مزاحمت کا ایک پیچیدہ کام ہے۔ 51 ملی میٹر / منٹ کی لوڈنگ کی ایک بہت ہی کم شرح پر کام کیا جاتا ہے۔ یہ پھاڑ پھاڑ شروع کرنے کے لئے قوت کی پیمائش کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ نمونہ پھاڑنے کے لئے درکار زیادہ سے زیادہ تناؤ یا قوت (عام طور پر پھاڑنے کے آغاز کے قریب ہی پائی جاتی ہے) نیوٹن میں آنسو مزاحمت کے طور پر ریکارڈ کی جاتی ہے۔
ینگ جی جی # 39 mod s ماڈیولس یا لچکدار ماڈیولس۔ ینگ جی جی # 39 mod کا ماڈیولس یا لچکدار ماڈیولس فلم کی سختی کا پیمانہ ہے۔ یہ لچکدار اخترتی کے خطے میں تناؤ کے ذریعہ تقسیم شدہ تناؤ کے تناسب کے طور پر نمائندگی کرتا ہے:
سخت اور آسانی سے ٹوٹنے والی پٹیوں نے کم تناسب کی لمبائی کے ساتھ ایک اعلی ٹینسائل طاقت اور ینگ جی جی # 39 mod کا نمونہ ظاہر کیا ہے۔
فولڈنگ برداشت فولڈنگ برداشت کا تعین اسی جگہ پر فلم کے بار بار فولڈنگ کے ذریعے کیا جاتا ہے جب تک کہ فلم ٹوٹ نہ جائے۔ کتنی دفعہ فلم کو بغیر توڑ کے جوڑ دیا جاتا ہے اسے فولڈنگ برداشت کی قیمت کے حساب سے لگایا جاتا ہے۔
پرکھ / منشیات کا مواد۔ پرے / منشیات کے مواد کا تعین کسی بھی معیاری فارماکوپیا میں مخصوص API کے لئے بیان کردہ کسی بھی معیاری پرکھ کے طریقہ کار سے کیا جاتا ہے۔
وٹرو میں بازی تفریق کا وقت فلم کے انقطاعی خصوصیات اور تحلیل ہونے کی خصوصیات کے بارے میں ایک اشارہ دیتا ہے۔ اس مطالعے کے لئے ، فلم ، خوراک کی فراہمی کے لئے ضروری طول و عرض کے مطابق ، ایک سٹینلیس اسٹیل تار میش پر رکھی گئی تھی جس میں 10 ملی لیٹر آست پانی ہے۔ فلم کے توڑنے کے لئے درکار وقت کو وٹرو کے ٹکڑے ہونے کے وقت کے طور پر نوٹ کیا گیا تھا۔
وٹرو تحلیل کسی بھی فارماکوپیا میں بیان کردہ معیاری ٹوکری یا پیڈل کے اپریٹس میں ترمیم کرتے ہوئے ان وٹرو تحلیل مطالعات کو انجام دیا جاسکتا ہے کیونکہ روایتی پیڈل کا اپریٹس فلم کے تیرنے کا سبب بن سکتا ہے۔ تحلیل کے وسط کا انتخاب سنک کے حالات اور API کی سب سے زیادہ خوراک کے مطابق کیا جائے گا۔
سطح کی شکل ماحول سکیننگ-الیکٹران مائکروسکوپی کے طریقہ کار کو استعمال کرکے او ڈی ایف کی سطحی شکل کے بارے میں مطالعہ کیا جاتا ہے۔ فلم کی یکسانیت اور چھید اور سٹرائیز کی عدم موجودگی ODF کے اچھے معیار کی نشاندہی کرتی ہے۔
ذائقہ کی تشخیص. انسانی رضاکاروں کے پینل کا استعمال کرکے ذائقہ کی جانچ کا مطالعہ کیا جاسکتا ہے۔ او ڈی ایف کو مطلوبہ مٹھاس اور ذائقہ مریض کے لئے قابل قبول ہونا چاہئے۔ اس مقصد کے ل taste ذائقہ سینسرز ، خاص طور پر ڈیزائن کیا ہوا ایک سامان ، اور ترمیم شدہ دوا ساز طریقوں کے ذریعہ منشیات کی رہائی کا استعمال کرتے ہوئے ان وٹرو طریقوں کو استعمال کیا جاتا ہے۔ الیکٹرانک زبان کی پیمائش کرنے والے تجربات میں بھی بتایا گیا ہے کہ ذائقہ ماسک بنانے میں مٹھاس کی سطح کے درمیان فرق ہے۔
کلینیکل اور ریگولیٹری ضرورت
موجودہ زبانی دوائیوں کے لئے کسی مصنوع کی جیوفیوئلینسسی کی نشاندہی کرنے کے ل drug ، ایک نئی مختصر نشہ آور درخواست درکار ہے۔ ان وٹرو تحلیل مطالعات اور علاج کے مساوات پر غور کیا جاتا ہے۔ زبانی طور پر جدا ہونے والی گولی اور ODF کے مابین تقابلی جیو آوے فال کا اندازہ کیا جاسکتا ہے۔ اگر او ڈی ایف موجودہ مارکیٹنگ پروڈکٹ کے مقابلے میں ایک مختلف ٹارگٹ فارماکاینکٹک پروفائل دکھاتا ہے تو ، او ڈی ایف کو ایک نیا ڈوز فارم سمجھا جاتا ہے۔ ایک نئی خوراک فارم کے ل a ، ایک نیا کلینیکل مطالعہ ضروری ہے۔ ایک نیا کلینیکل مطالعہ مصنوع میں تین سال کی مارکیٹنگ کی خصوصیت کا فائدہ پیش کرتا ہے۔ اگر انو منظور شدہ مصنوعات کی طرح ہی ہے تو ، زہریلا زہریلے مطالعات کی ضرورت نہیں ہے۔ حفاظت ، رواداری ، اور افادیت کی خصوصیات کو اس طرح کے آزمائشوں میں ظاہر کرنا ہے۔ زبانی mucosa جلن کی جانچ جانوروں کے ماڈلز اور انسان دونوں میں کی جاتی ہے۔ ہیمسٹر گال پاؤچ انسانوں میں ٹیسٹ سے پہلے جلن کے معیار کی پیشن گوئی کرنے کا سب سے مناسب ماڈل ہے (12)
نتیجہ اخذ کرنا
گولیوں کو زبانی طور پر ختم کرنے کے لئے ODFs ممکنہ متبادل خوراک کی شکل ہے۔ یہ فلمیں منہ میں خوشگوار فوتھیل اور تیزی سے انحطاط کے فوائد پیش کرتی ہیں۔ سالوینٹ کاسٹنگ ، ہاٹ پگھل اخراج ، سیمسولڈ کاسٹنگ ، ٹھوس بازی اخراج ، اور رولنگ ان فلموں کو تیار کرنے کے لئے اہم تیاری کے طریقے ہیں۔
رینوکا مشرا * ایک اسسٹنٹ پروفیسر ہیں ، اور اوانی امین شعبہ فارماسیوٹکس اور فارماسیوٹیکل ٹیکنالوجی ، انسٹی ٹیوٹ آف فارمیسی ، نرما یونیورسٹی ، احمد آباد ، گجرات ، ہندوستان ، سرکیج گاندھی نگر شاہراہ ، احمد آباد ، گجرات ، ہندوستان ، رینوکاشرما81 میں پروفیسر ہیں۔ rediffmail.com
* جس سے تمام خط و کتابت پر توجہ دی جانی چاہئے۔
حوالہ جات
1. ایس بورسادیہ ، ڈی او جی جی # 39؛ ہالوران ، اور جے ایل آسبورن ، ڈرگ ڈیل ٹیک۔ 3 (3) ، 63–66 (2003)۔
2. ٹی گھوش اور ڈبلیو پیسٹر ، جی جی حوالہ ra انٹراوریل ڈیلیوری سسٹم: ایک جائزہ ، موجودہ صورتحال اور مستقبل کے رجحانات ، جی جی حوالہ۔ زبانی گہا کو منشیات کی ترسیل میں: مالیکیولس ٹو مارکیٹ ، ٹی گھوش اور ڈبلیو پیسٹر ، ایڈز۔ (ٹیلر جی جی امپ؛ فرانسس ، فلوریڈا ، سی آر سی پریس ، 2005) ، پی پی 1–34۔
3. پی وی آرنم ، جی جی حوالہ؛ آؤٹ سورسنگ ٹھوس خوراک کی تیاری ، جی جی حوالہ۔ Pharm. ٹیکنول۔ 30 (6) ، 44–52 (2006)۔
4. آر مشرا اور اے امین ، پھرم۔ ٹیکنول۔ یورو 19 (10) ، 35–39 (2007)۔
5. ایم ریپکا ایٹ. ، جی جی کی قیمت؛ گرم پگھل اخراج ، جی جی کی قیمت quot انسائیکلوپیڈیا آف فارماسیوٹیکل ٹکنالوجی میں ، جے۔ (مارسیل ڈیکر انکارپوریٹڈ ، نیو یارک ، جلد 2 ، دوسرا ایڈیشن ، 2002) ، پی پی 1488-1504۔
6. ایم اے ریپکا اور جے ڈبلیو میک گینی ، پھرم۔ دیو۔ ٹیکنول۔ 6 (3) ، 297–304 (2001)۔
7. ایم ریپکا اور جے ڈبلیو میک گنیٹی ، جے کنٹرولڈ ریلیز 76 (3) ، 341–351 (2001)۔
8. جے بریٹن بیچ ، یورو جے پھرم۔ بیوفرم۔ 54 (2) ، 107–117 (2002)۔
9. A. آریا ET رحمہ اللہ تعالی ، انٹ. جے کیم. ٹیک۔ تحقیق 2 (1) ، 578–583 (2010)۔
10۔گول وغیرہ۔ جی جی کوئٹہ Pharma دواسازی اور دیگر خوراک کا فارم یو ایس پیٹنٹ 5648093 ، جولائی 1997۔
11. آر کے یانگ یٹ۔ یو ایس پیٹنٹ ایپلیکیشن 20080226695۔
12. آر مشرا اور اے امین ، پھرم۔ ٹیکنول۔ 33 (2) ، 48–56 (2009)۔
13. آر پی ڈکشٹ ، ایس پی پوتلی ، جے کنٹرولڈ ریلیز 139 (2) ، 94–107 (2009)۔