GMP قابلیت اور دوا سازی کی دنیا میں توثیق
اصول
گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (جی ایم پی) اس بات کا یقین کرنے کے لئے ایک ایسا نظام ہے کہ معیار کے معیار کے مطابق مصنوعات مستقل طور پر تیار اور کنٹرول کی جاتی ہیں۔ یہ کسی بھی دواسازی کی پیداوار میں شامل خطرات کو کم کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے جسے حتمی مصنوع کی جانچ کے ذریعے ختم نہیں کیا جاسکتا ہے۔ عمدہ مینوفیکچرنگ پریکٹس رہنما اصول مینوفیکچرنگ ، ٹیسٹنگ ، اور کوالٹی گارنٹی کے لئے رہنمائی فراہم کرتے ہیں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ کسی کھانوں یا دوا کی مصنوعات انسانی کھپت کے لئے محفوظ ہے۔ بہت سے ممالک نے قانون سازی کی ہے کہ خوراک اور دواسازی اور میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز جی ایم پی کے طریقہ کار پر عمل پیرا ہوتے ہیں اور اپنی جی ایم پی کے رہنما خطوط تیار کرتے ہیں جو ان کے قانون سے مطابقت رکھتے ہیں۔
جی ایم پی کو امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کے ذریعہ ریاستہائے متحدہ میں نافذ کیا جاتا ہے۔ قواعد و ضوابط ان ہدایات کو بیان کرنے کے لئے "موجودہ اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس" (سی جی ایم پی) کے فقرے کا استعمال کرتے ہیں۔] جون 2010 کے بعد سے ، سی جی ایم پی کی ضروریات کا ایک مختلف مجموعہ ہے۔ غذائی سپلیمنٹس کے تمام مینوفیکچروں پر لاگو ہوتا ہے۔
ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن (ڈبلیو ایچ او) ورژن جی ایم پی کا بنیادی طور پر ترقی پذیر دنیا میں ، ایک سو سے زیادہ ممالک میں فارماسیوٹیکل ریگولیٹرز اور فارماسیوٹیکل انڈسٹری استعمال کرتی ہے۔ یوروپی یونین کا جی ایم پی (EU-GMP) ڈبلیو ایچ او جی ایم پی سے ملتی جلتی ضروریات کو نافذ کرتا ہے ، جیسا کہ ریاستہائے متحدہ میں ایف ڈی اے کا ورژن بھی ہے۔ اسی طرح کے جی ایم پیز دوسرے ممالک میں استعمال ہوتے ہیں۔
جی ایم پی کے تمام رہنما خطوط چند بنیادی اصولوں کی پیروی کرتے ہیں۔
مینوفیکچرنگ کی سہولیات کو صاف اور صحت مند مینوفیکچرنگ ایریا کو برقرار رکھنا چاہئے۔
ملاوٹ کرنے والوں سے کھانے پینے یا منشیات کی مصنوعات کی آلودگی ، جو اس مصنوع کو انسانی کھپت کے لئے غیر محفوظ بنا سکتی ہے ، کو ماحول کو کنٹرول کرنے سے روکنا ضروری ہے
مینوفیکچرنگ کے عمل کو واضح طور پر واضح اور کنٹرول کیا جانا چاہئے۔ مستقل مزاجی اور وضاحتوں کے ساتھ تعمیل کو یقینی بنانے کے لئے تمام اہم عملوں کی توثیق کی جاتی ہے۔
مینوفیکچرنگ کے عمل کو کنٹرول کیا جاتا ہے ، اور اس عمل میں ہونے والی کسی بھی تبدیلی کی توثیق کی جاتی ہے۔ ایسی تبدیلیاں جو منشیات کے معیار کو متاثر کرتی ہیں وہ ضروری طور پر توثیق کی جاتی ہیں۔
ہدایات اور طریقہ کار واضح اور غیر واضح زبان میں لکھے گئے ہیں۔ آپریٹرز کو طریقہ کار کو انجام دینے اور دستاویزات کرنے کی تربیت دی جاتی ہے۔
بغیر لیلبیڈ بڑے الرجین کے ساتھ پار آلودگی سے بچا جاتا ہے۔
تیاری کے دوران ریکارڈ دستی طور پر یا آلات کے ذریعہ بنائے جاتے ہیں جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ طے شدہ طریقہ کار اور ہدایات کے ذریعہ مطلوب تمام اقدامات در حقیقت اٹھائے گئے تھے اور یہ کہ کھانے یا منشیات کی مقدار اور معیار کی توقع کی جاسکتی تھی۔ انحرافات کی تحقیقات اور دستاویزی دستاویز کی جاتی ہے۔
تیاری کے ریکارڈ (تقسیم سمیت) جو کسی بیچ کی مکمل تاریخ کا پتہ لگانے کے قابل بناتا ہے اسے قابل فہم اور قابل رسا شکل میں برقرار رکھا جاتا ہے۔
کھانے یا منشیات کی تقسیم سے ان کے معیار کو لاحق خطرہ کم ہوجاتا ہے۔
فروخت یا رسد سے کسی بھی بیچ کو واپس بلانے کے لئے ایک نظام موجود ہے۔
مارکیٹنگ شدہ مصنوعات کے بارے میں شکایات کی جانچ کی جاتی ہے ، کوالٹی نقائص کی وجوہات کی چھان بین کی جاتی ہے اور عیب دار مصنوعات کے حوالے سے اور تکرار کو روکنے کے لئے مناسب اقدامات اٹھائے جاتے ہیں۔
تمام دواسازی کی تیاری ، اور زیادہ تر فوڈ پروسیسنگ صنعتوں میں جی ایم پی کے ساتھ تعمیل لازمی ہے۔
جی ایم پی کے رہنما خطوط مصنوعی ہدایات نہیں ہیں کہ مصنوعات کی تیاری کیسے کی جائے۔ وہ عمومی اصولوں کا ایک سلسلہ ہیں جن کو مینوفیکچرنگ کے دوران مشاہدہ کرنا ضروری ہے۔ جب کوئی کمپنی اپنے کوالٹی پروگرام اور مینوفیکچرنگ کے عمل کو ترتیب دے رہی ہے تو ، بہت سے طریقے ہوسکتے ہیں کہ وہ GMP کی ضروریات کو پورا کرسکتے ہیں۔ انتہائی موثر اور موثر معیار کے عمل کا تعین کرنا کمپنی کی ذمہ داری ہے۔ کوالٹی مصنوعات میں تیار کی جاتی ہے اور جی ایم پی اس مصنوعات کے معیار کو یقینی بنانے کا سب سے ضروری حصہ ہے۔
جی ایم پی کے مذکورہ بالا عمومی اصولوں کے علاوہ ، جی ایم پی پر لاگو ہوتے ہی قابلیت اور توثیق کے مابین فرق کرنا بھی ضروری ہے۔
اہلیت اور توثیق
اہلیت اس یقین دہانی کا ایک عمل ہے کہ مخصوص نظام (زبانیں) ، احاطے یا سازوسامان صفات کی تصدیق کے ل to پہلے سے طے شدہ قبولیت کے معیار کو حاصل کرنے کے قابل ہیں جو اس کے ارادے سے کیا ہے۔ ایک اور راستہ بتائیں ، قابلیت دستاویزی ثبوت فراہم کرنے کا ذریعہ ہے کہ ایک مخصوص سامان ، سہولت یا نظام مطلوبہ استعمال کے ل fit فٹ / تیار ہے۔
قابلیت کے برعکس ، توثیق کا اطلاق عمل اور طریقہ کار پر ہوتا ہے۔ توثیق کا مقصد ایک دستاویزی شکل میں یہ ظاہر کرنا ہے کہ وہ جو عمل ، طریقے ، ٹیسٹ ، سرگرمیاں اور سازوسامان تعینات کرتے ہیں وہ بار بار مطلوبہ مصنوعات کی تیاری کے قابل ہوتے ہیں۔ لہذا ، مینوفیکچرنگ کے عمل میں ہر ایک اہم مرحلے کی تصدیق شدہ شرائط کے تحت انجام دینے کے لئے ضروری ہے۔
دواسازی کی صنعت کے لئے ، جی ایم پی کے تحت قابلیت اور توثیق پر درج ذیل وسیع ہدایات کا اطلاق ہوتا ہے۔
ڈھانچہ ، ڈیوائس اور سامان اپنے مطلوبہ استعمال اور مقصد کے مطابق ڈیزائن ، انسٹال ، رکھے ، چلانے اور برقرار رکھنے چاہ.۔
انٹیگرل سسٹم جن کی کارکردگی میں مستقل مزاجی سے مصنوع کے معیار پر اثرانداز ہوسکتے ہیں جب بھی مناسب ہو تو جائز ہونا چاہئے۔ مثال کے نظام میں ہوا کو سنبھالنے کا نظام ، پانی صاف کرنے اور کمپریسڈ ہوا نظام شامل ہیں۔
بیچ کو بیچ میں مستقل مزاجی کو یقینی بنانے کے ل it ، یہ ضروری ہے کہ نظام موثر کارکردگی کو یقینی بنانے کے لئے اہل ہوں۔
درج ذیل ہدایات دوا ساز کمپنیوں کے لئے مدد گار ثابت ہوں گی جو اپنی تیاری کے سازوسامان کو اہل بنانا چاہتی ہیں تاکہ یہ یقینی بنایا جاسکے کہ ان کی مصنوعات کا معیار اعلی سطح پر برقرار رکھا جاسکے۔
جنرل
مینوفیکچرنگ کمپنی کے پاس ان کے سامان اور لازمی نظام کے لئے قابلیت کی پالیسی ہونی چاہئے۔
پالیسی اور معیار اور پیداوار کے لئے استعمال ہونے والے آلات اور آلات کو پالیسی میں شامل کیا جانا چاہئے۔
استعمال ہونے والے کسی بھی نئے سسٹم اور آلات کو پہلے اہلیت کے امتحانات جیسے ڈیزائن ، انسٹالیشن ، آپریشن اور پرفارمنس کو پاس کرنا ہوگا۔
اس بات کا یقین کرنے کے ل use کہ استعمال سے پہلے سامان کو پہلے اہل ہونا چاہئے۔
مطلوبہ قابلیت کے اقدامات کی تعداد کا انحصار سامان کی قسم پر ہوتا ہے۔ .
آلہ یا سامان سے پہلے انٹیگرل سسٹم (زبانیں) کو پہلے توثیق کرنا چاہئے۔
انضمام سسٹم اور آلات یا آلات دونوں کو آلات یا سامان میں کوئی تبدیلی لانے کے بعد باقاعدگی سے قابلیت کے ساتھ ساتھ دوبارہ کوالیفیکیشن سے گزرنا ہوگا۔
کچھ اہلیت کے اقدامات سپلائی کرنے والے یا تیسرے فریق کے ذریعہ کئے جاسکتے ہیں۔
سامان کے ساتھ شامل دستاویزات کو برقرار رکھنا ضروری ہے جیسے سامان کی تصریح ، سرٹیفیکیشن اور کتابچے۔
توثیق یا قابلیت کو پہلے سے طے شدہ اور منظور شدہ اہلیت کے رہنما خطوط کے مطابق کیا جانا چاہئے۔ اہلیت کی رپورٹس کے دوران نتائج کو ریکارڈ اور تجزیہ کرنا ہوگا۔
اہلیت کی حد تک تیاری کے عمل میں ساز و سامان کی اہمیت پر مبنی ہونا چاہئے۔
ڈیزائن کی اہلیت
1. کسی سسٹم یا ڈیوائس / سامان کے ڈیزائن پر غور کرتے وقت صارف پر غور کرنا چاہئے۔
نئے سامان اور سسٹم کی فراہمی کے لئے مناسب طور پر منظور شدہ وینڈر کا انتخاب کیا جانا چاہئے۔
تنصیب کی اہلیت
سسٹم اور آلات کی تنصیب منصوبہ اور قابلیت پروٹوکول کے مطابق کی جانی چاہئے۔
تنصیب کے عمل کے دوران انشانکن ، بحالی اور صفائی ستھرائی کے تقاضوں پر تبادلہ خیال کیا جانا چاہئے۔
اہلیت میں سامان کے تمام پرزوں ، کنٹرولز ، خدمات ، گیجز اور دیگر خصوصیات کی شناخت اور توثیق شامل ہونا چاہئے۔
انشانکن ، کنٹرول اور پیمائش قومی یا بین الاقوامی معیار کے مطابق ہونا چاہئے۔
انسٹالیشن کے دستاویزات ریکارڈ اور رپورٹوں میں سپلائی کرنے والے ، سامان کا ماڈل ، سیریل نمبر ، اسپیئر پارٹس ، تنصیب کی تاریخ اور سندوں سمیت تمام تفصیلات شامل ہونی چاہئیں۔
آپریشنل اہلیت
آپریشنل قابلیت پروٹوکول کے مطابق سسٹم اور آلات کو صحیح طریقے سے اور تصدیق شدہ کام کرنا چاہئے۔
اہم آپریٹنگ پیرامیٹرز کی شناخت کرنا ضروری ہے۔ قابلیت کے امتحانات میں آپریٹنگ حدود اور خراب صورتحال جیسے حالات شامل ہونا چاہ.۔
سسٹم سے لے کر خدمات ، پارٹس ، کنٹرولز ، گیجز اور دیگر خصوصیات تک تمام آپریشنوں کی تصدیق شامل ہونی چاہئے۔
تمام رپورٹوں کو دستاویز کیا جانا چاہئے اور اطمینان بخش کارروائی کی نشاندہی کرنا چاہئے۔
ایس او پی (معیاری آپریٹنگ طریقہ کار) کو حتمی شکل دینے اور منظوری دینی چاہئے۔
اہلکاروں کو تربیت فراہم کی جائے۔
بشرطیکہ تمام انشانکن ، دیکھ بھال اور صفائی اطمینان بخش ہو ، معمول کے استعمال کے لئے سسٹم اور آلات جاری کیے جاسکیں۔
کارکردگی کی اہلیت
سسٹم اور آلات کو ڈیزائن کی وضاحتوں کے مطابق مستقل کارکردگی کا مظاہرہ کرنا چاہئے۔ کارکردگی کی اہلیت پروٹوکول کے خلاف کارکردگی کی تصدیق ہونی چاہئے۔
وقت کے ساتھ تسلی بخش کارکردگی سمیت کارکردگی کی تصدیق کے تمام ریکارڈوں کو دستاویز کریں۔ کارخانہ دار کو کارکردگی کا اہلیت کب انجام دیئے جانے کا جواز فراہم کرنا چاہئے۔
درخواست
معمول کے وقفوں کے بعد سامان اور اس سے وابستہ سسٹم کی بازیابی کی جانی چاہئے۔ تعدد یا تقاضوں کا انحصار کئی عوامل پر ہوتا ہے اور انحصار ہوسکتا ہے ، مثال کے طور پر ، انشانکن یا بحالی کے نتائج کے تجزیہ پر۔
سامان یا سسٹم میں کسی قسم کی تبدیلی کے بعد تقاضا کی ضرورت ہے۔ رسک تشخیص تقاضے کی حد کا تعین کرسکتا ہے۔ تبدیلی کنٹرول پالیسی کے حصے کے طور پر تقاضے کو بھی شامل کیا جانا چاہئے۔
استعمال میں آنے والے نظام اور آلات کی اہلیت
اعانت کے اعداد و شمار یا رپورٹ کی ضرورت ہے تاکہ نظام اور سازوسامان کے عمل اور کارکردگی کی تصدیق کی جاسکے جو غیر فعال ہے یا کچھ عرصے سے استعمال میں نہیں آرہا ہے اور کسی تنصیب یا آپریشنل اہلیت کا شکار نہیں ہے۔
اس میں آپریٹنگ پیرامیٹرز ، اہم متغیر حدود ، بحالی اور آپریٹنگ طریقہ کار شامل ہونا چاہئے۔